パセオンは固形製剤・無菌製剤の幅広い処方薬について、製剤開発ならびに治験薬製造から商業生産まで一貫した支援サービスを提供するグローバル企業(CDMO)です。
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品質について


ビジョン

品質は、お客様とパセオンの事業にとって、なくてはならない基盤です。パセオンでは、品質は単なる業務分野内ではなく、全社をあげて推進するものです。あらゆる業務において常にパーフェクトを目標にしています。高度な訓練を受けたスタッフと、革新的なシステムを組織全体に配備することにより、全ての規制要件をクリアしながら、お客様の期待を上回るサービスをご提供し、同時にコスト削減とリードタイム短縮を実現するため、常に新たな方法の開発を目指して努力して参ります。

アプローチ

高品質を極めれば、それだけ迅速な納品やコスト削減が可能となり、お客様にとって、より良いパートナーとなりえる、それがパセオンの信条です。

弊社の施設では、経験豊富な品質管理チームが、品質やコンプライアンスについての主要業績評価指標を集積しています。お客様の監査や規制当局の査察、自己監査、現地の部門会議、動向報告、製品および資料の再検討、品質不適合監視プログラムなどから収集したフィードバックを体系的に分析し、経営幹部、各施設の指導チーム、品質部門、および業務管理スタッフに定期報告を行っています。こうした監視予防策により、パセオンは、cGMP遵守と継続的な業務改善が全世界のネットワークに行き渡るよう尽力しています。 

さらに、パセオンのQuality Control Laboratory(品質管理研究所)はあらゆる試験検査装置を完備し、医薬品の製造から上市までをサポートしています。また、市販後の安定性監視サービス、一部の施設では分析法開発サービスも実施しています。日米欧三極の薬局方要件に基づいた出荷試験を始め、フルレンジの試験検査サービスをご提供いたします。

優れた薬事成績

受託サービスという事業の性質上、パセオンの施設は、国内外の規制当局やお客様から、年間200回を超える査察・監査を受けています。コンプライアンスの記録を徹底することにより、2006年以降、パセオンは合計35件を超える承認前査察に合格し、免除された承認前査察は約20件に及んでいます。

お客様による監査の他、以下の各国規制当局から査察を受けています。

  • 米国食品医薬品局(FDA)
  • カナダ健康製品食品局(HPFB)のInspectorate(査察部門)およびTherapeutic Products Directorate(治療薬部門)
  • 欧州医薬品審査庁(EMA)
  • 英国医薬品医療製品規制庁(MHRA) 
  • ブラジル衛生監督局(ANVISA)
  • フランス保健製品衛生安全庁(AFSSAPS) 
  • 湾岸協力会議(GCC):アラブ首長国連邦、バーレーン、サウジアラビア、オマーン、カタール、クウェート
  • イタリア医薬品庁(AIFA)
  • 日本厚生労働省(MHLW)

パセオンは、規制当局の指導をハードルではなく、卓越した品質を示す公正な評価の機会だと考えています。2007年以来、パセオンの施設は規制当局から133回の査察を受け、そのうち31回は指導事項ゼロで完了しています。およそ4回に1回がパーフェクトという例をみない結果です。また、パセオンは、当局から警告を受けたことのない唯一の無菌医薬品製造業者でもあります。こうした薬事実績を誇る一方、パセオンは常により高い品質を目指す努力を続けています。

環境・衛生・安全への配慮

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