初期（第Ⅰ相）治験薬の製造
第I相試験に適し、また商品化にも対応した治験薬のGMP製造については、パセオンにお任せください。初期開発段階の変わりやすいニーズにも、スピーディで柔軟な対応が可能です。多様な開発化合物の製剤開発をしてきた長年の実績と、ご要望に応じた臨機応変な対応で、お客様のプロジェクトをサポートいたします。
初期治験薬の製造サービス
- バッチサイズに応じた第I相治験薬
- GMP対応製造
- 低分子、高分子並びにバイオ製剤も製造可能
- 日米欧その他各国での基準を遵守
- カプセル封入法、マッチングプラセボ
- 用量漸増試験用製剤
- スケールアップに対応した処方設計、安定化
- 小規模バッチの製造、包装、出荷試験
- 欧米向け申請資料の化学、製造および品質管理（CMC）文書の作成
初期（第Ⅰ相）治験用の固形製剤、無菌製剤
- API充填カプセルまたはボトル
- 処方粉末充填カプセルまたはボトル
- 速放性錠剤
- 液剤充填ハード・ソフトカプセル
- 無菌液剤充填バイアル
- 凍結乾燥製剤
治験薬の製造は、製剤開発の全てを統合したパセオンのサービスの一つにすぎません。長年の実績と広範な人材・技術力で、お客様の開発化合物の初期開発から商業生産まで、全工程をサポートいたします。パセオンの技術者は、最終製品を常に念頭に置いて開発を行っています。また、パセオンの施設は、治験用から商業用まで、多様な剤形に対応できる設備を備えています。その結果、開発の全フェーズを通して、最終的には商業化までのシームレスなスケールアップを、迅速かつ効率良く行うことが可能です。
特にスケジュールが厳しい場合は、パセオンのプログラムQuick to Clinic™をご利用下さい。お客様の貴重な原薬の使用量を最小限に抑えながら、ヒトを対象とした最初の試験、第I相試験用の固形製剤をスピーディに開発いたします。また、洗浄する必要のないディスポーザブル機器もご用意し、お客様のプロジェクトの迅速化・コスト効率化をサポートいたします。
～事例紹介～
課題
第I相試験製剤の開発をご用命いただいたあるお客様は、スピードを重視されていました。
解決策
パセオンは、プロトタイプ処方を開発し、短期の安定性を確認しました。
結果
わずか4ヵ月で、第I相試験製剤の開発から製造・包装までを完了することができました。