出荷試験・安定性試験
工程内・出荷試験や安定性試験は、原薬、プロトタイプ製剤、または治験薬を対象として、臨床試験実施申請資料（IND）や治験薬概要書（IMPD）、さらには初期臨床試験の裏付けとして実施されます。パセオンは、こうした試験に必要な技術を幅広くお客様にご提供いたします。数多くの実績に基づく専門知識によって、第I相試験からさらにその先へと、お客様のプロジェクトを可能な限りスピーディに推進いたします。
パセオンは、他社が成し得なかった全工程の統合を実現いたしました。お客様の試験実施担当者と、パセオンの開発や治験薬製造担当者と直接連絡を取り合い、チーム体制でデータを共用して計画内容やスケジュールを柔軟に調整することにより、期日を厳守しながら、効率性を最大限に高めることができます。
サービス内容―工程内・出荷試験
- 確認試験：HPLC, TLC, UV, FTIR
- 物理的試験：乾燥減量、外観、色、重量偏差、粘度、液剤投与量
- レーザー回析法による粒子径測定（湿式および乾式）
- X線粉末解析（XRPD）、熱重量測定（TGA）、示差走査熱量測定（DSC）
- 湿式化学分析―USP, EP, JP
- 原薬及び類縁物質の定量分析：HPLC, UPLC, GC
- 抗酸化剤・保存剤の定量
- キラル分析
- 含量均一性、混合均一性
- 遺伝毒性不純物の分析―LC/MS
- 残留溶媒［揮発性有機不純物（OVI）］
- カールフィッシャー水分測定（容量法、電量法）
- 溶出試験速放剤および腸溶剤―USP装置I・II（一相性・二相性溶出）、III、IV、VII
- 金属含量―誘導結合プラズマ分析（ICP）、原子吸光分析（AA）
- 微生物試験―微生物限度試験（MLT）、生菌数試験（MET）、無菌試験
サービス内容―安定性試験
- 通常条件、特殊条件―固形製剤、無菌製剤
- 高力価製剤、規制薬物
- 安定性の電子管理システム
- ICH対応の安定保存条件
- 気候区域I～IVに対応、低相対湿度などの条件に応じたカスタマイズも可能
- 光安定性試験（オプション1・2）
- 凍結融解サイクル試験