パセオンは固形製剤・無菌製剤の幅広い処方薬について、製剤開発ならびに治験薬製造から商業生産まで一貫した支援サービスを提供するグローバル企業(CDMO)です。
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出荷試験・安定性試験


工程内・出荷試験や安定性試験は、原薬、プロトタイプ製剤、または治験薬を対象として、臨床試験実施申請資料(IND)や治験薬概要書(IMPD)、さらには初期臨床試験の裏付けとして実施されます。パセオンは、こうした試験に必要な技術を幅広くお客様にご提供いたします。数多くの実績に基づく専門知識によって、第I相試験からさらにその先へと、お客様のプロジェクトを可能な限りスピーディに推進いたします。

パセオンは、他社が成し得なかった全工程の統合を実現いたしました。お客様の試験実施担当者と、パセオンの開発や治験薬製造担当者と直接連絡を取り合い、チーム体制でデータを共用して計画内容やスケジュールを柔軟に調整することにより、期日を厳守しながら、効率性を最大限に高めることができます。

サービス内容―工程内・出荷試験

  • 確認試験:HPLC, TLC, UV, FTIR
  • 物理的試験:乾燥減量、外観、色、重量偏差、粘度、液剤投与量
  • レーザー回析法による粒子径測定(湿式および乾式)
  • X線粉末解析(XRPD)、熱重量測定(TGA)、示差走査熱量測定(DSC)
  • 湿式化学分析―USP, EP, JP
  • 原薬及び類縁物質の定量分析:HPLC, UPLC, GC 
  • 抗酸化剤・保存剤の定量
  • キラル分析
  • 含量均一性、混合均一性
  • 遺伝毒性不純物の分析―LC/MS
  • 残留溶媒[揮発性有機不純物(OVI)]
  • カールフィッシャー水分測定(容量法、電量法)
  • 溶出試験速放剤および腸溶剤―USP装置I・II(一相性・二相性溶出)、III、IV、VII
  • 金属含量―誘導結合プラズマ分析(ICP)、原子吸光分析(AA)
  • 微生物試験―微生物限度試験(MLT)、生菌数試験(MET)、無菌試験

サービス内容―安定性試験

  • 通常条件、特殊条件―固形製剤、無菌製剤
  • 高力価製剤、規制薬物
  • 安定性の電子管理システム
  • ICH対応の安定保存条件
  • 気候区域I~IVに対応、低相対湿度などの条件に応じたカスタマイズも可能
  • 光安定性試験(オプション1・2)
  • 凍結融解サイクル試験
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Robert A. Lipper, Ph.D.

Robert A. Lipper, Ph.D.
Having ushered multiple products to market though the entire development process, Dr. Lipper is an e
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Joseph A. Fix, MBA, Ph.D.

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With 30 years of experience converting discoveries into businesses, Dr. Fix holds 24 patents, includ
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K. George Mooney, Ph.D.

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Dr. Mooney has 35 years’ experience in pharmaceutical sciences and exploratory drug development. He
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Geoff Carr, Ph.D.

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Dr. Carr offers Patheon customers 36 years of applying analytical science to the creation of pharmac
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Lynn Van Campen, Ph.D.

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With more than 30 years of drug development experience, Dr. Van Campen is an expert in the establish
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Having worked 32 years with all early to mid-stage companies, Dr. Staples is an expert at the early
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Rodney Pearlman, PhD.

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An expert in the development of scientific and business strategies for start-ups, Dr. Pearlman bring
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William E. Weiser, Ph.D.

William E. Weiser, Ph.D.
Dr. Weiser is an expert in analytical method development and validation for APIs and drug products.
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